EDISI III & IV
TATA NAMA
BAHAN DAN PROSES
-Sediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang memenuhi persyaratan dalam monografi Famakope untuk masing-masing bahan yang bersangkutan, yang monografinya tersedia dalam Farmakope.
-Bahan resmi harus dibuat sesuai dengan prinsip-prinsip cara pembuatan yang baik dan dari bahan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan, untuk menjamin agar bahan yang dihasilkan memenuhi semua persayaratan yang tertera pada monografi Farmakope.
1.Bahan resmi yang dibedakan dari sediaan resmi, tidak boleh mengandung bahan yang ditambahkan, kecuali secara khusus diperkenankan dalam monografi
2.Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau ketentuan umum, bahan-bahan yang diperlukan seperti bahan dasar, penyalut, pewarna, penyedap, pengawet, pemantap, dan pembawa dapat ditambahkan ke dalam sediaan resmi untuk meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan maupun untuk memudahkan pembuatan.
b.Tidak melebihi jumlah minimal yang diperlukan untuk memberikan efek yang diharapkan.
c.Tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi atau keamanan dari sediaan resmi d.Tidak menganggu dalam pengujian dan penetapan kadar.
PEMERIAN
Pemerian memuat paparan mengenai sifat zat secara umum terutama meliputi wujud, rupa, warna, rasa, bau dan untuk beberapa hal dilengkapi dengan sifat kimia atau sifat fisika, dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk dalam pengelolaan, peracikan, dan penggunaan.
TATA NAMA
BAHAN DAN PROSES
-Sediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang memenuhi persyaratan dalam monografi Famakope untuk masing-masing bahan yang bersangkutan, yang monografinya tersedia dalam Farmakope.
-Bahan resmi harus dibuat sesuai dengan prinsip-prinsip cara pembuatan yang baik dan dari bahan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan, untuk menjamin agar bahan yang dihasilkan memenuhi semua persayaratan yang tertera pada monografi Farmakope.
BAHAN TAMBAHAN
1.Bahan resmi yang dibedakan dari sediaan resmi, tidak boleh mengandung bahan yang ditambahkan, kecuali secara khusus diperkenankan dalam monografi
2.Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau ketentuan umum, bahan-bahan yang diperlukan seperti bahan dasar, penyalut, pewarna, penyedap, pengawet, pemantap, dan pembawa dapat ditambahkan ke dalam sediaan resmi untuk meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan maupun untuk memudahkan pembuatan.
BAHAN TAMBAHAN YANG DIANGGAP TIDAK SESUAI DAN DI LARANG,KECUALI;
a.bahan tersebut tidak membahayakan dalam jumlah yang digunakan.b.Tidak melebihi jumlah minimal yang diperlukan untuk memberikan efek yang diharapkan.
c.Tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi atau keamanan dari sediaan resmi d.Tidak menganggu dalam pengujian dan penetapan kadar.
PEMERIAN
Pemerian memuat paparan mengenai sifat zat secara umum terutama meliputi wujud, rupa, warna, rasa, bau dan untuk beberapa hal dilengkapi dengan sifat kimia atau sifat fisika, dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk dalam pengelolaan, peracikan, dan penggunaan.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar